Prawo farmaceutyczne i administracyjne prawo medyczne

Celem przedmiotu jest przedstawienie zagadnień: 1) administracyjnych i prawnych aspektów systemu opieki zdrowotnej w Polsce, w tym: organizacji systemu opieki zdrowotnej i zasad jego finansowania; 2) organizacja i funkcjonowanie rynku farmaceutycznego w Polsce.

Zajęcia będą prowadzone w formie wykładu. Po omówieniu konkretnego zagadnienia odbędzie się również dyskusja na tematy objęte tematem danego wykładu.

w sali

Skrócony opis:

Wykład przedstawi zagadnienia dotyczące funkcjonowania podmiotów prowadzących działalność medyczną inną niż przedsiębiorcy oraz nadzoru nad nimi; zasady i tryb finansowania świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, system organizacyjny podmiotów świadczących usługi terapeutyczne.

Wykład przedstawi także problem funkcjonowania rynku farmaceutycznego, zarówno w zakresie regulacji prawnych dotyczących dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, jak i jego handlu hurtowego i detalicznego, a także systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowanie produktów leczniczych. Omówione zostaną również zasady refundacji produktu leczniczego w Polsce i importu równoległego produktów leczniczych.

1. Ochrona prawna życia i ochrona zdrowia w Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. Bezpieczeństwo zdrowotne jako element bezpieczeństwa publicznego - 2 godziny

2. Zasady leczenia - 2 godziny

3. Zasady funkcjonowania podmiotów prowadzących działalność medyczną innych niż przedsiębiorcy oraz nadzór nad nimi - 2 godziny

4. Zasady i procedura finansowania świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - (4 godziny)

5. Podstawowa opieka zdrowotna 2 (godziny)

6. Pojęcie rynku produktów leczniczych i rynku farmaceutycznego - 2 godziny

7. Badania kliniczne - 2 godziny

8. Procedury dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu - 4 godziny

9. Import równoległy produktów leczniczych - 2 godziny

10. System zwrotu pieniędzy - 2 godziny

11. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii - system nadzoru bezpieczeństwa produktów leczniczych - 2 godziny

12. Wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego (w tym reklama produktów leczniczych) - 4 godziny

Literatura podstawowa"

• Instytucje rynku farmaceutycznego, pod red. R. Stankiewicza, Warszawa 2016 (Wolters Kluwer)

• Organizacja systemu ochrony zdrowia (red. D. Bach-Golecka, R. Stankiewicz), System Prawa Medycznego t. III, pod red. M. Safjana i L. Boska, Warszawa 2020, (CH BECK)

• Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Komentarz, pod red. A. Pietraszewskiej-Macheta, Warszawa 2018 (Wolters Kluwer)

• Prawo farmaceutyczne. Komentarz, pod red. L. Ogiegły, Warszawa 2018 (CH BECK)

• Stankiewicz R., Model racjonalizacji dostępu do produktu leczniczego. Zagadnienia publicznoprawne, Warszawa 2014 (CH BECK)

• Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, pod red. M. Pieklaka i R. Stankiewicza, Warszawa 2014 (CH BECK)

Literatura uzupelniająca:

• Biadun D., Obrót produktami leczniczymi w świetle orzecznictwa sądowego, Warszawa 2012;

• Głowacka M.D., Zdanowska J., Zdrowie publiczne w Polsce, Warszawa 2013

• Górecki D., Prawo do ochrony zdrowia w Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, SPE 1997,Nr 57

• M. Nissen, G. van de Walle de Ghelcke, M. Vilarasau, Competition Law in Pharmaceutical Sector, w: Guide to Pharmaceutical Regulatory Law. Third Edition 2012, S. Shorthose (ed.), Kluwer Law International 2012

• Ożóg M., System handlu produktem leczniczym i produktami pokrewnymi. Problematyka prawna, Warszawa 201

• Poździoch S., Prawo zdrowia publicznego. Zarys problematyki, Kraków 2004

• Poździoch S., Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz, Warszawa 2012

• Prawo farmaceutyczne. Komentarz, pod red. M. Kondrata, Warszawa 2009

• Rejestracja produktów leczniczych, pod red. A. Suwałko-Karetko, Warszawa 2010

• Religioni U., Mińko M., Siwczyńska D., Barańska A., Główni uczestnicy kanałów dystrybucji na rynku farmaceutycznym, Problemy Higieny i Epidemiologii 2012, Nr 93 (3)

• Roszak M., Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym, Warszawa 2014

• Stankiewicz R., Kontrola i inspekcja przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania produktu leczniczego, w: Kontrola działalności gospodarczej, pod red. M. Pawełczyka i R. Stankiewicza, Warszawa 2013, 

• Stankiewicz R., Prawo farmaceutyczne, w: Prawo gospodarcze publiczne, pod red. Powałowskiego, Warszawa 2012

• Stankiewicz R., Zróżnicowanie procedur dopuszczenia produktu leczniczego w prawie farmaceutycznym, w: Europeizacja publicznego prawa gospodarczego, pod red. H. Gronkiewicz-Waltz, K. Jaroszyńskiego, Warszawa 2011

Efekty edukacyjne:

1) W dziedzinie wiedzy:

Po ukończeniu przedmiotu student poszerzył i pogłębił wiedzę na temat organizacji i funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej w Polsce, a także zasad jego finansowania i zasad funkcjonowania rynku farmaceutycznego, w tym regulacji dopuszczenia do handel produktem leczniczym oraz handel hurtowy i detaliczny.

2) Pod względem umiejętności:

Student potrafi ocenić wybrane przepisy i przedstawić argumenty na ich poparcie. Student zauważa problemy sporne. Potrafi wyszukiwać literaturę i orzecznictwo na wybrany temat.

3) Postawy

Student wykazuje chęć ciągłego doskonalenia, pogłębiania wiedzy i poszukiwania potrzebnych do tego materiałów. Student widzi możliwość różnych interpretacji przepisów

Aktywność i egzamin ustny.

Nie dotyczy