Wprowadzenie do badań klinicznych
Informacje ogólne
Kod przedmiotu: | 1200-2CHMWBK1M |
Kod Erasmus / ISCED: |
13.3
|
Nazwa przedmiotu: | Wprowadzenie do badań klinicznych |
Jednostka: | Wydział Chemii |
Grupy: |
Przedmioty minimum programowego w semestrze 1M (S2-PRK-CHM) Przedmioty obieralne dla II-III roku bioinformatyki (dla programu studiów od roku 2021/22) Przedmioty obieralne na studiach drugiego stopnia na kierunku bioinformatyka |
Punkty ECTS i inne: |
2.00
|
Język prowadzenia: | polski |
Rodzaj przedmiotu: | obowiązkowe |
Tryb prowadzenia: | w sali |
Pełny opis: |
1. Podstawy badań klinicznych – cz. 1 • Modele prowadzenia badań klinicznych (rola Sponsora, firmy CRO i ośrodków) • Fazy badań klinicznych • Rekrutacja pacjentów • Zasady kontaktu pacjent-badacz, badacz-monitor, oraz ośrodek-sponsor. • Zarządzanie danymi w badaniach klinicznych - Data management • Zarządzanie projektem z elementami zarządzania ryzykiem • Badany produkt leczniczy • PR w badaniach klinicznych i marketing farmaceutyczny 2. Podstawy badań klinicznych – cz. 2 • Niekomercyjne badania kliniczne • Badania przedkliniczne • Badanie leków biopodobnych • Badania biodostępności i biorównoważności produktów leczniczych. • Badania w populacji pediatrycznej • Badania IV fazy / badania nierejestracyjne 3. Etyka i aspekty prawne w badaniach klinicznych; Podstawy GCP • Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP E6 R2) • Nierzetelność w badaniach naukowych • Rola komisji bioetycznych • Świadoma zgoda pacjenta • Nadzór nad prowadzeniem badań • Ubezpieczenia w badaniach klinicznych 4. Monitorowanie badań klinicznych • Wizyty monitorujące • Zarządzanie interesariuszami (personel ośrodka, firmy sponsora, etc.) • Współpraca z instytucjami ochrony zdrowia • Nadzór nad klinicznymi bazami danych •„Risk Based Monitoring” i Real World Data; nowe technologie (ex. ePRO Patient Reported Outcomes) 5. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego • Pharmacovigilance • Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii • Raportowanie Zdarzeń Niepożądanych • Dokumentacja kliniczna • Obowiązki Badacza i Sponsora 6. Audyt i inspekcje badań klinicznych • Definicja, zasady i cele audytu oraz inspekcji • Najczęściej spotykane nieprawidłowości • Prawo w badaniach klinicznych • Zasady prowadzenia dokumentacji medycznej • Instytucje prowadzące i podlegające inspekcji 7. Rejestracja badania klinicznego i metody publikacji wyników • Rejestracja badania klinicznego - CEBK • Rola Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. • Nadzór nad badaniami • Raport Końcowy z Badania • Metody publikacji wyników badań |
Metody i kryteria oceniania: |
Egzamin |
Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2023/24" (w trakcie)
Okres: | 2024-02-19 - 2024-06-16 |
Przejdź do planu
PN WT ŚR CZ PT WYK
|
Typ zajęć: |
Wykład, 15 godzin
|
|
Koordynatorzy: | Michał Skroński | |
Prowadzący grup: | (brak danych) | |
Lista studentów: | (nie masz dostępu) | |
Zaliczenie: | Egzamin |
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Warszawski.